经历四次修改专家解读《专利法》大修 药品专利成为关注重点

修改后的《中华人民共和国专利法》(下称《专利法》)将于明年6月1日起施行。11月28日，多位法律专家在华东理工大学主办的“2020华理知识产权高峰论坛”上表示，《专利法》大修值得关注的一大重点是药品专利。

《专利法》自从1985年实行开始，经历了四次修改。10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了关于修改《专利法》的决定。新《专利法》有哪些特点?

新《专利法》第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

新《专利法》在立法层面首次提出新药专利权期限补偿制度，从制药产业角度来看将激励药物创新，也将鼓励新药进入我国市场。

“技术转让只占我国所有技术贸易的10%，其中35%是纯粹的专业技术转让。在所有的专业技术转让中，绝大部分都涉及到药品。”复旦大学法学院教授马忠法表示。

马忠法认为，对专利保护要求最强烈实际上是药品公司。此次《专利法》修改，重点也在药品，而补偿新药上市审评审批占用的时间等修改，实际上也变相延长了仿制药进入市场的时间。

新《专利法》专利权期限补偿条款规定，“对在中国获得上市许可的新药相关发明专利”有权主张专利权期限补偿，事实上明确了新药专利权期限补偿程序启动时点为“在中国获得上市许可”后。“因为以前保护期快满时，很多企业就开始做仿制方面的准备，现在得要等到保护期满了以后。”马忠法说。

华东理工大学法学院副教授张晓东认为，药品是一个非常特殊的商品，其实存在着各方利益冲突。一方面，原研药付出了巨大的研发费用和时间，非常依赖于专利制度的保护。但原研药价格昂贵，市场对仿制药又存在需求。

“各个国家对仿制药上市都有审批的途径，国际上，专利药一旦到期，就会面临专利悬崖，药价会大幅度下降。现在非常需要一种制度，让各方利益达成平衡，既能够不打击原研药的创新积极性，也能够鼓励仿制药尽快推出，同时降低价格。”张晓东说。

张晓东认为，目前比较成功的是美国的制度，其中包括仿制药的简化审批流程、原研药专利保护期的延长，以及专利链接制度等。她认为，今年《专利法》大修，已经落实了这一系列制度，只是细化规则还不明确。

新《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

张晓东表示，总体上来说，药品专利链接制度，就是药品上市的审批跟其专利保护情况相链接，如果涉嫌侵犯专利权的话，在药品审批的过程中，仿制药就没办法获得上市的批准文号。张晓东认为，这一制度总体上有利于加强原研药的专利权保护，但如果实行的好的话，有可能鼓励仿制药去挑战专利。

“专利链接制度的核心是，仿制药挑战专利成功的话，可以获得180天的市场独占期，相当于一种专利药，它的定价大概可以达到专利药价格的80%。180天后，其他的仿制药就可以大批量上市，价格就会一下子降下来，最终目的是希望仿制药尽快上市。”张晓东说。

上海市高级人民法院知识产权审判庭审判员朱佳平认为，今年修改《专利法》正处于我国知识产权保护快速发展的关键时期，修改的内容凸显了对专利的保护力度，以增强创新主体对专利保护的信心，充分激发全社会的创新活力，其中新《专利法》的第七十一条加大了对侵犯专利权的赔偿力度，完善了损害赔偿的举证规则。

关键词： 《专利法》