速递｜罗氏旗下基因泰克宣布CD20/CD3双抗在获FDA批准

▎药明康德内容团队报道

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日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Columvi（glofitamab）用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。1/2期NP30179关键研究显示，Columvi治疗后患者获得持久反应，总缓解率为56%，完全缓解率为43%，中位缓解持续时间为1.5年。

截图来源：基因泰克官网

Columvi是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。

FDA的加速批准是基于Columvi在1/2期NP30179研究中的积极结果，该研究在132例既往治疗后复发或难治的DLBCL患者中开展，包括约三分之一既往接受过CAR-T细胞治疗的患者。此外，83%的患者在近期治疗中属于难治类型。该试验结果指标包括独立审评委员会评估的完全缓解率（主要终点），以及总缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性（次要终点）。

结果显示，接受Columvi固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总缓解（OR），43%的患者获得了完全缓解（CR）。超过三分之二的应答者持续应答至少9个月。总缓解率是完全缓解率（癌症的所有体征和症状消失）与部分缓解率（体内癌症量减少）之和。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。NP30179研究的数据已于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。

研究中接受Columvi治疗的145例患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS）、肌肉骨骼疼痛、疲乏和皮疹。CRS通常为低级别。

基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示，经过多线治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者预后较差，急需额外的治疗方案。作为一种提供持久缓解率的现货型、固定持续时间的创新疗法，他们相信Columvi可以改变这种侵袭性淋巴瘤的治疗方式，为具有关键未满足需求的人群带来创新治疗方案。

NP30179试验研究者Krish Patel博士表示，复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的癌症可能会经历快速进展，往往急需一种有效的治疗选择以实现快速给药。临床试验证明，Columvi可以为复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供一个通过固定持续时间免疫疗法获得完全缓解的机会，并且这种缓解可以在其治疗结束后潜在地持续。

参考资料：

[1]FDA Approves Genentech’s Columvi, the First and Only Bispecific Antibody With a Fixed-Duration Treatment for People With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma . Retrieved Jun 15，2023，from https://www.gene.com/media/press-releases/14994/2023-06-15/fda-approves-genentechs-columvi-the-firs

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